第一章 临床试验
第一节 临床试验概述
第二节 临床试验法律法规和技术规范
第三节 临床试验设计中的统计工作要求
第二章 临床试验的要素和原则
第一节 临床试验的三要素
第二节 临床试验的四原则
第三章 非临床试验
第一节 非临床试验概述
第二节 药物非临床研究质量管理规范
第四章 临床试验设计方法
第一节 盲法
第二节 平行组设计
第三节 序贯试验设计
第四节 正交试验设计
第五节 交叉试验设计
第六节 配对试验
第七节 析因设计
第八节 拉丁方试验设计与分析
第五章 试验设计中的统计分析方法
第一节 假设检验
第二节 方差分析
第三节 X2检验
第四节 非参数检验
第六章 早期临床试验设计与统计方法
第一节 早期临床试验设计概述
第二节 3+3设计
第三节 CRM设计
第四节 mTPI设计
第五节 BOIN设计
第七章 传统Ⅱ期临床试验设计
第一节 常见Ⅱ期临床试验设计
第二节 单阶段设计
第三节 Gehan两阶段设计
第四节 Simon两阶段试验设计
第八章 适应性设计
第一节 适应性设计概述
第二节 Ⅱ期临床试验的最优自适应两阶段设计
第三节 Minimax自适应两阶段设计
第四节 允许早期无效停止的自适应两阶段最优设计
第九章 试验设计中的统计问题
第一节 临床试验中的单调性条件
第二节 临床二分类数据中的假设检验方法
第三节 二分类数据的精确无条件p值的计算
第四节 具有二分类结果的自适应单臂两阶段临床试验的有效置信区间估计
第十章 Meta分析
第一节 Meta分析的概念
第二节 Meta分析的目的
第三节 Meta分析的应用——小概率事件Meta分析中风险差异的置信区间估计
第四节 结果分析
第五节 Meta分析的局限性及注意事项
参考文献
附录
致谢
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