本书全面综述了国内外药物警戒的基本概况，并根据有关法律和政策介绍了国内药物上市前后的风险管理制度、研究方法和文献规范，系统介绍药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构如何开展药物警戒工作，药品监督管理部门如何开展药物警戒监管工作，以及监管部门、药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构、媒体、公众等之间如何进行药物安全风险沟通、不良反应报告和监测等，最后分类列举了各种药物风险的现实案例。本书可作为广大医学、药学专业师生，医药从业人士的教材和参考资料，在填补学科空白方面有一定的价值。

前言
第一章 绪论
第一节 什么是药物警戒
第二节 国际药物警戒概况
第三节 中国药物警戒概况
第二章 上市前药物警戒
第一节 上市前药物警戒活动监管
第二节 伦理委员会药物警戒活动
第三节 申办者药物警戒活动
第四节 研究者药物警戒活动
第三章 上市后药物警戒
第一节 上市后药物警戒活动监管
第二节 持有人药物警戒质量管理
第三节 持有人药物警戒机构人员与资源管理
第四节 持有人个例药品不良反应监测与报告
第五节 持有人风险识别与评估
第六节 持有人风险控制
第七节 持有人文件、记录与数据管理
第八节 药物警戒年度报告
第九节 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药物警戒活动
第四章 案例
第一节 药品不良反应案例
第二节 假劣药案例
第三节 各种用药错误案例
第四节 药物滥用案例——奥施康定
附录 药物警戒重要术语表
参考文献