前言
丛书序
序1
序2
前言
第1章 绪论
1.1 概述
1.2 生物医药产业的界定与范围
1.3 我国现阶段生物医药产业发展状况
1.4 生物医药产业计量的必要性与意义
1.5 生物医药产业生产常用五大系统
1.5.1 发酵系统
1.5.2 细胞培养系统
1.5.3 配液系统
1.5.4 水机系统
1.5.5 纯化系统
1.6 生物医药产业质量控制涉及的典型检测仪器设备
第2章 生物医药产业生产设备
2.1 常规生物反应器
2.1.1 生物反应器的原理与组成
2.1.2 生物反应器的应用
2.1.3 生物反应器计量特性及计量方法
2.1.4 生物反应器核查方法及应用实例
2.2 一次性生物反应器
2.2.1 一次性生物反应器的原理与组成
2.2.2 一次性生物反应器的应用
2.2.3 一次性生物反应器计量特性及计量方法
2.2.4 一次性生物反应器核查方法及应用实例
2.3 配液系统称重传感器
2.3.1 配液系统称重传感器的原理与组成
2.3.2 配液系统称重传感器的应用
2.3.3 配液系统称重传感器计量特性及计量方法
2.3.4 配液系统称重传感器核查方法及应用实例
2.3.5 称重传感器日常校准方法
2.4 纯化系统蛋白质纯化分析仪
2.4.1 纯化系统蛋白质纯化分析仪的原理与组成
2.4.2 纯化系统蛋白质纯化分析仪的应用
2.4.3 蛋白质纯化分析仪计量特性及计量方法
2.4.4 蛋白质纯化分析仪核查方法
2.5 水机系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽等）
2.5.1 水机系统的原理与组成
2.5.2 水机系统的应用
2.5.3 水机系统计量特性及计量方法
2.5.4 水机系统核查方法
第3章 生物医药产业检测仪器设备
3.1 液相色谱仪
3.1.1 液相色谱仪的原理与组成
3.1.2 液相色谱仪的应用
3.1.3 液相色谱仪计量特性及计量方法
3.1.4 液相色谱仪核查方法及应用实例
3.1.5 生物医药企业对液相色谱仪3Q验证方法及要求
3.2 液相色谱-质谱联用仪
3.2.1 液相色谱-质谱联用仪的原理与组成
3.2.2 液相色谱-质谱联用仪的应用
3.2.3 液相色谱-质谱联用仪计量特性及计量方法
3.2.4 液相色谱-质谱联用仪核查方法及应用实例
3.3 气相色谱仪
3.3.1 气相色谱仪的原理与组成
3.3.2 气相色谱仪的应用
3.3.3 气相色谱仪计量性能及计量方法
3.3.4 气相色谱仪计量结果的确认与使用
3.3.5 气相色谱仪核查方法及应用实例
3.4 气相色谱-质谱联用仪
3.4.1 气相色谱-质谱联用仪的原理与组成
3.4.2 气相色谱-质谱联用仪的应用
3.4.3 气相色谱-质谱联用仪计量特性及计量方法
3.4.4 气相色谱-质谱联用仪计量结果的确认与使用
3.4.5 气相色谱-质谱联用仪核查方法及应用实例
3.5 紫外-可见分光光度计
3.5.1 紫外-可见分光光度计的原理与组成
3.5.2 紫外-可见分光光度计的应用
3.5.3 紫外-可见分光光度计计量特性及计量方法
3.5.4 紫外-可见分光光度计核查方法及应用实例
3.6 激光诱导荧光毛细管电泳仪
3.6.1 激光诱导荧光毛细管电泳仪的原理与组成
3.6.2 激光诱导荧光毛细管电泳仪的应用
3.6.3 激光诱导荧光毛细管电泳仪计量特性及计量方法
3.6.4 激光诱导荧光毛细管电泳仪核查方法及应用实例
3.7 自动化核酸提取纯化仪
3.7.1 自动化核酸提取纯化仪的原理与组成
3.7.2 自动化核酸提取纯化仪的应用
3.7.3 自动化核酸提取纯化仪计量特性及计量方法
3.7.4 自动化核酸提取纯化仪核查方法及应用实例
3.8 冰点渗透压仪
3.8.1 冰点渗透压仪的原理与组成
3.8.2 冰点渗透压仪的应用
3.8.3 冰点渗透压仪计量特性及计量方法
3.8.4 冰点渗透压仪核查方法及应用实例
3.8.5 生物医药企业对冰点渗透压仪3Q验证方法及要求
第4章 生物医药产业过程控制设备
4.1 环氧乙烷灭菌设备
4.1.1 概述
4.1.2 环氧乙烷灭菌设备工作原理及使用方法
4.1.3 环氧乙烷灭菌设备计量特性及计量方法
4.1.4 环氧乙烷灭菌设备核查方法
4.2 压力蒸汽灭菌器
4.2.1 压力蒸汽灭菌器分类及适用范围
4.2.2 压力蒸汽灭菌器主要结构和原理
4.2.3 压力蒸汽灭菌器质量控制相关标准和技术规范
4.2.4 压力蒸汽灭菌器计量校准
4.2.5 压力蒸汽灭菌器的验证
4.3 离心机
4.3.1 离心机的原理与组成
4.3.2 离心机的应用
4.3.3 离心机计量特性及计量方法
4.3.4 离心机转速示值误差的测量不确定度评定示例
4.3.5 离心机期间核查
4.4 恒温干燥箱
4.4.1 恒温干燥箱的构成
4.4.2 恒温干燥箱工作原理及使用方法
4.4.3 恒温干燥箱应用领域
4.4.4 恒温干燥箱分类
4.4.5 恒温干燥箱校准
展开
