本书为古代经典名方制剂新药开发提供可参照的科研思路、技术方法和研究范例。全书分为十章，前两章为经典名方新药研发关键技术；后八章为清金化痰汤中药新药示范性研究，阐述清金化痰汤处方来源和演变过程考证及现代研究进展、物质基础辨识研究、关键质量属性及质量标志物发现研究、原料药材研究、饮片研究、基准样品研究，以及清金化痰汤颗粒质量研究及全程质量体系建立等内容。 本书适用于从事经典名方新药研发工作者，以及供医药生产企业、高等医药院校、科研机构和监管部门人员参考使用。

第一章 经典名方中药新药注册和研发进展
第一节 经典名方中药新药注册法规实施过程
第二节 经典名方中药新药注册技术要求
第三节 经典名方中药新药研究现状
第二章 经典名方新药开发共性关键技术
第一节 处方信息考证及数据挖掘技术
第二节 基于质量标志物的经典名方关键质量属性发现确定技术
第三节 经典名方新药制备工艺参数优化与传递技术
第四节 基于中医理论的多层次药效和作用机理评价技术
第五节 经典名方新药多元质量控制方法
第六节 经典名方中药复方制剂非临床安全性评价技术
第三章 清金化痰汤处方来源和演变过程考证及现代研究进展
第一节 清金化痰汤处方来源和演变过程考证
第二节 清金化痰汤现代研究进展
第三节 基于数据挖掘技术的清金化痰汤系统评价研究
第四章 清金化痰汤物质基础辨识研究
第一节 清金化痰汤组方药材化学成分辨识
第二节 清金化痰汤煎液物质基础研究
第三节 清金化痰汤口服血中移行成分的研究
结论
第五章 清金化痰汤关键质量属性及质量标志物发现研究
第一节 清金化痰汤药效学评价研究
第二节 基于网络药理学的清金化痰汤关键质量属性预测分析
第三节 基于转录组学及蛋白表达测定的作用机理研究
第四节 基于受体和酶活检测的清金化痰汤质量标志物研究
第五节 基于体外细胞模型的清金化痰汤抗炎及祛痰药效物质筛选
第六章 清金化痰汤原料药材研究
第一节 药材资源评估
第二节 原料药材质量研究
第三节 清金化痰汤企业内控药材质量标准建立
第七章 清金化痰汤饮片研究
第一节 饮片炮制研究
第二节 质量研究
第三节 清金化痰汤生产用企业内控饮片质量标准
第八章 清金化痰汤基准样品研究
第一节 清金化痰汤基准样品制备工艺研究
第二节 清金化痰汤基准样品质量研究
第九章 清金化痰汤颗粒制备工艺研究
第一节 清金化痰汤颗粒小试工艺研究
第二节 清金化痰汤颗粒中试放大工艺研究
第十章 清金化痰汤颗粒质量研究及全程质量控制体系建立
第一节 清金化痰汤颗粒质量研究
第二节 全程质量控制体系建立
结语