《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求，应大力提高药品包装材料（简称药包材）原材料的质量水平，开发新型包装系统及给药装置。本书共十一章，系统梳理了药包材行业的发展脉络；药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点；药包材行业发展的机遇与挑战，汇集了近年来的行业发展、政策法规和科研成果，展现了我国药包材制造领域不断提升的创新意识，正在走向“专特高新”的良性发展轨道。希望本书在帮助技术人员进一步熟悉、掌握药包材的监管法规、生产工艺、质量体系、检验检测技术的最新动态等方面起到借鉴和指导作用。 本书可供药包材生产企业、制剂企业、医药科研单位及检验机构的有关技术人员参考，并可供药品监督管理人员、高等医药院校师生及社会各界人士阅读，也可作为药品包装材料的培训教材。

第一章 药品包装材料行业的发展与监管
第一节 概述
一、药包材材质
二、药包材种类
三、药包材包装系统
第二节 行业发展
一、第一段（20世纪50～70年代）
二、第二段（20世纪80～90年代）
三、第三段（21世纪初至21世纪20年代）
四、第四段（21世纪20年代以后）
第三节 监管历程
一、注册审评审批管理阶段
二、药包材与药品关联审评审批管理阶段
第四节 监管手段
一、药包材与药品关联审评审批
二、药包材的生产质量管理
三、检测能力的建设
四、药包材的监督抽检
第五节 挑战与机遇
第二章 药品包装材料质量控制标准体系
第一节 概述
一、药包材标准的定义与作用
二、药包材国家标准及其管理发展历程
三、其他药包材标准
第二节 国内外药包材标准体系的对比
一、国内药包材标准体系
二、国外药包材质量控制标准体系
第三节 国家药包材质量控制标准体系的发展动态
第三章 药品包装材料的检验、检测新技术
第一节 高温凝胶渗透色谱法在塑料类药包材中的应用
一、高温凝胶渗透色谱法的分离原理
二、高温凝胶渗透色谱仪系统
三、高温凝胶渗透色谱法的应用
第二节 裂解气质法在塑料橡胶类药包材中的应用
一、裂解气质法的原理与特点
二、裂解气质法的应用
第三节 X射线荧光光谱法与电感耦合等离子体质谱法在药包材中的应用
一、原理与特点
二、在元素分析中的应用
第四节 扫描电镜法在药包材理化性能研究中的应用
一、扫描电镜法的原理与特点
二、扫描电镜法的应用
第五节 常用的容器密封完整性检测技术在无菌制剂中的应用
一、容器密封完整性在无菌制剂质量控制中的重要性
二、8种无菌制剂容器密封完整性泄漏检测方法与选择策略
第六节 机遇与挑战
第四章 新型有机包装材料与工艺的研究进展
第一节 概述
第二节 药用卤化丁基橡胶密封件的研究进展
一、药用卤化丁基橡胶
二、药用卤化丁基橡胶密封件
三、药用卤化丁基橡胶密封件生产技术进展
四、药用卤化丁基橡胶密封件与药物相容性研究进展
第三节 药用热塑性弹性体的研究与应用进展
一、苯乙烯类热塑性弹性体在药品包装中的应用
二、热塑性溴化丁基橡胶在药用密封件中的应用
三、热塑性弹性体类高阻隔膜在药品包装中的应用
四、热塑性聚氨酯弹性体有望广泛应用于药品包装
第四节 药物制剂中绿色可降解药品包封材料的研究进展
一、可降解药品包封材料的分类
二、可降解药品包封材料的制备工艺
三、可降解药品包封材料的抗菌改性
第五节 机遇与挑战
第五章 新型无机包装材料的研究进展
第一节 概述
一、我国药用玻璃包装的发展
二、玻璃包装的标准
三、玻璃包装的相关法律法规与指导原则
第二节 国产药用中硼硅玻璃模制瓶的研制与生产
一、药用中硼硅玻璃模制瓶的生产与质量控制
二、药用中硼硅玻璃模制瓶的应用优势分析
第三节 国产药用中硼硅玻璃管和管制瓶的研制与生产
一、药用中硼硅玻璃管的研制
二、药用中硼硅玻璃管制瓶的生产与质量控制
第四节 药用铝硅玻璃容器的研制与控制
一、铝硅玻璃耐侵蚀性（脱片）
二、抗破裂低温加工工艺
三、减少玻屑产生与提升灌装效率的新工艺
四、减少裂纹与破损的措施
第五节 机遇与挑战
第六章 大容量注射剂用塑料包装材料与系统
第一节 概述
第二节 大容量注射剂用塑料包装材料的选择
一、大容量注射剂用塑料包装材料的分类
二、大容量注射剂用塑料包装材料的相关标准与法规
三、大容量注射剂用塑料包装材料的选择参考原则
第三节 大容量注射剂用塑料包装系统的特性
一、大容量注射剂用塑料包装系统的组成
二、大容量注射剂用塑料包装系统的四大特性
第四节 特殊功能大容量注射剂用塑料包装系统的技术要求
一、抗吸附性注射剂软包装
二、多腔室注射剂软包装
三、碳酸氢钠注射剂软包装
四、大容量注射剂塑料软包装接口及软管相关技术要求
五、大容量注射剂塑料软包装盖子相关技术要求
第五节 腹膜透析包装系统
第六节 预灌封注射器
一、概述
二、预灌封注射器的选择
三、预灌封注射器的发展前景
第七节 机遇与挑战
第七章 滴眼液用包装材料与容器
第一节 概述
一、滴眼液用包装的特点
二、滴眼液用包装的组成
第二节 滴眼液用包装材料的选择
一、滴眼液用包装的常用材料
二、滴眼液用包装材料的表征方法
三、滴眼液用包装材料与容器的相容性研究
四、滴眼液用包装的关键质量项目与控制方法
五、滴眼液用包装的密封完整性
第三节 滴眼液用包装生产工艺
一、滴眼液用