1 资格预审项目介绍
1.1 WHO资格预审项目的目的、范围和意义
1.2 WHO疫苗产品资格预审
1.3 WHO疫苗产品资格预审与国际公共市场采购的关系
1.4 WHO疫苗产品资格预审的标准和审评组织机构
1.5 WHO疫苗产品资格预审的申请手续和审评流程
1.6 通过WHO疫苗产品资格预审的前提条件
2 资格预审申报策略
2.1 申报策略的概念及制定原因
2.2 制定申报策略需要考虑的因素
2.3 企业的预期
2.4 WHO疫苗技术标准与国内标准差异
2.5 与WHO的技术交流和讨论
2.6 第三方技术支持的作用和价值
2.7 申报的基本策略和步骤
3 资格预审申报条件判断及能力建设开展
3.1 WHO疫苗资格预审优先产品清单
3.2 资格预审对中国申报企业能力建设提出更高要求
3.3 国际疫苗市场策略、信息收集和产品定位相关能力建设
3.4 WHO资格预审疫苗产品技术要求
3.5 疫苗临床研究相关能力建设
3.6 持续提升质量管理体系和疫苗生产质量管理
3.7 疫苗产品药物警戒系统的建立与完善
4 资格预审文件的准备和提交
4.1 申报材料在WHO资格预审审核中的作用
4.2 资格预审技术指导及获取方式
4.3 申报材料的起草与相关模板
4.4 申请函提交
4.5 提交方式和提交窗口
4.6 申报材料准备期间所需的技术支持
4.7 准备和递交CTD申报材料的成功经验与建议
5 临床资料的补充及相关技术问题
5.1 什么情况下WHO会要求补充临床资料
5.2 疫苗临床开发计划的意义和作用
5.3 临床试验资料、数据的整理、评估与差距分析
5.4 为待补充的临床数据开展临床试验
5.5 独立临床专家报告及临床技术支持
5.6 境外开展疫苗临床试验的需求
6 资格预审审核阶段疫苗样品检测
6.1 疫苗样品检测的目的、时机和步骤
6.2 疫苗样品检测的组织方和实验室
6.3 疫苗样品检测的疫苗取样和发运
6.4 疫苗样品检测实验室待建方法学问题
7 资格预审现场检查的准备与实施及资格预审资格的维持
7.1 资格预审现场检查的范围和组织形式
7.2 资格预审现场检查的技术重点
7.3 文件准备以及生产与实验室检测的安排
7.4 迎接资格预审现场检查的常用组织管理形式
7.5 资格预审现场检查存在的问题及应对措施
7.6 完成现场检查不等于通过资格预审
7.7 持续提升质量管理体系和疫苗生产规范
7.8 持续质量提升中可能需要的技术支持
8 与资格预审审评团队开展技术交流与讨论
8.1 技术交流与讨论的目的和意义
8.2 现有技术交流与讨论的渠道
8.3 技术交流与讨论的形式及组织方式
8.4 会议预约和讨论材料的准备
8.5 参会准备：企业与WHO
8.6 技术交流沟通过程需要注意的问题
8.7 会议纪要和会后的跟进
8.8 保持沟通和多次交流的必要性
9 申请企业申报资格预审项目管理
9.1 项目管理在WHO资格预审申报准备工作中的重要意义
9.2 项目管理团队的建立和建设
9.3 项目不同阶段工作重点、时间表和主要限速步骤
9.4 外部技术支持资源的管理
9.5 企业领导层的承诺和全程支持
9.6 企业全员参与的重要性
10 通过资格预审后需开展的工作
10.1 资格预审后要求的相关指南
10.2 资格预审疫苗变更申请
10.3 资格预审后企业的持续完善和提升
10.4 通过资格预审产品的检验
11 世界卫生组织医药产品紧急使用清单程序
11.1 紧急使用清单程序的历史沿革
11.2 紧急使用清单的范围和目的
11.3 候选产品资格
11.4 紧急使用清单程序管理和技术要求详细说明
12 资格预审常见问题解答
12.1 建立专门部门、专家团队
12.2 沟通交流
12.3 CTD
12.4 政策、资源扶持
12.5 其他
附录1 WHO疫苗资格预审优先清单2018-2020
附录2 疫苗资格预审申报资料CTD格式文件模板
附录3 资格预审后疫苗变更分类及其判定条件
资格预审后疫苗变更提交函格式
向世卫组织提交已通过资格预审疫苗的变更申请
附录4 缩略语词表
附录5 名词解释
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