本书从生产机构、人员和职责、生产厂房、环境和设施、生产设备、物料、工艺验证及文件记录管理等方面的审核要点进行一一解读，并附有药用辅料生产企业在具体实施中的案例。相信此书将成为我国药用辅料生产者规范管理生产过程的指导参考，成为药品企业合理审核药用辅料供应者资质能力的技术指南。对提高我国药用辅料产业化生产管理水平，促进药用辅料质量稳定可控、安全高效，保障医药产业链、供应链稳定畅通，具有重要意义。

第一章 我国药用辅料生产质量管理发展历程与现状
第一节 我国药用辅料整体质量现状
第二节 药用辅料生产质量管理审核的目的与意义
第三节 我国药用辅料生产质量管理的发展历史沿革
第四节 国际药用辅料生产质量管理审核经验的启示
第二章 药用辅料生产机构、人员及其职责的管理
第一节 机构与其职责
第二节 人员与其职责
第三章 药用辅料生产厂房、环境和设施的管理
第一节 厂房
第二节 环境
第三节 设施
第四章 药用辅料生产设备的管理
第一节 药用辅料CMP法规总体要求
第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点
第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例
第五章 药用辅料生产物料的管理
第一节 药用辅料CMP法规总体要求
第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点
第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例
第六章 药用辅料生产验证管理
第一节 药用辅料GMP法规总体要求
第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点
第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例
第七章 药用辅料生产文件与记录管理
第一节 文件
第二节 记录
第八章 药用辅料生产管理
第一节 药用辅料GMP法规总体要求
第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点
第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例
第九章 药用辅料生产质量保证和质量控制管理
第一节 质量保证
第二节 质量控制
第十章 药用辅料销售和客户管理
第一节 药用辅料GMP法规总体要求
第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点
第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例
第十一章 缓控释制剂常用辅料的生产质量管理
第一节 生产工艺设计特点
第二节 生产质量管理审核关键点
第三节 包装及贮存条件的相关研究要点
第十二章 气体药用辅料的生产质量管理
第一节 气体药用辅料发展和特点
第二节 气体药用辅料生产工艺及过程要求
第三节 气体药用辅料生产审核要点
第十三章 药用辅料研发阶段的质量管理
第一节 基本要求
第二节 核查要点
第三节 案例
名词解释