本书为《药品GVP指南》丛书之一，由国家药品监督管理局药品评价中心组织编写，围绕《药物警戒质量管理规范》章节条款的核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面进行阐述。 《风险识别、评估与控制》主要介绍《药物警戒质量管理规范》第五、六章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何规范开展药品风险识别、评估与控制等方面的药物警戒活动。 《药品GVP指南》可供药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、监管部门、监测机构、科研院所、行业协会等从业人员参考使用。

1 药品风险管理
1.1 药品风险
1.2 药品风险管理
1.3 药物警戒与药品风险管理
1.4 持有人的风险管理
1.4.1 风险管理目标和任务
1.4.2 风险管理的原则
1.4.3 体系要素及质量管理
2 信号检测
2.1 信号和信号检测
2.2 信号检测方法
2.2.1 人工信号检测
2.2.2 计算机辅助信号检测
2.3 信号检测频率
2.3.1 上市时间
2.3.2 药品特点
2.3.3 风险特征
2.3.4 其他因素
2.4 信号确认及优先级排序
2.4.1 信号确认
2.4.2 信号优先级排序
2.5 信号评价
2.5.1 用于信号评价的信息
2.5.2 信号评价考虑因素
2.5.3 信号评价的结果
2.5.4 信号评价案例
2.6 信号检测评价的质量管理
2.6.1 参与人员
2.6.2 操作规程
2.6.3 信号跟踪系统
2.7 可用于上市后信号检测的数据库
2.7.1 国家药品不良反应监测系统数据库
2.7.2 世界卫生组织药品不良反应报告数据库
2.7.3 美国食品药品管理局不良事件报告系统
2.7.4 欧洲药品管理局不良反应数据库
2.7.5 商业信号检测系统
3 药品风险评估
3.1 风险评估概述
3.2 风险因素分析
3.2.1 患者因素
3.2.2 药品因素
3.2.3 溶媒因素
……
4 药品上市后安全性研究
5 定期安全性更新报告
6 药品风险控制
7 药物警戒计划
术语对照表