《基于真实世界证据的医疗器械临床使用评价指南（2.0版）》旨在初步规范和合理引导真实世界研究在医疗器械临床使用评价中的应用，为开展医疗器械临床使用评价的医疗机构和第三方科研机构提供技术指引。本书包括指南制定的背景与目的、评价对象的选择原则、医疗器械临床使用评价指标框架概述、真实世界研究相关概念及其关系、真实世界研究的方法学、评价结果的应用等内容。本书在医用耗材和医疗设备两个方面分别列举相关评价维度与评价指标，特别是首次从医疗器械临床使用评价角度对医疗设备提出使用行为评价维度，对医用耗材提出适宜性评价维度，体现了对器械“使用”环节进行评价的重视。本书附录为第一批国家高值医用耗材重点治理清单、医疗设备临床使用评价指标设计举例、卫生经济学评价基本方法学、统计学方法、医用耗材和医疗设备临床使用评价案例等，可供参考。 本书可供卫生健康行政主管部门、医疗保障部门、医院决策者及医疗器械临床使用人员参考。

一、指南制定的背景与目的
（一）指南制定的背景
（二）指南制定的目的
二、评价对象的选择原则
三、医疗器械临床使用评价指标框架概述
（一）医用耗材临床使用评价指标框架概述
（二）医疗设备临床使用评价指标框架概述
四、真实世界研究相关概念及其关系
（一）真实世界证据与真实世界数据
（二）真实世界研究与随机对照临床试验
五、真实世界研究的方法学
（一）真实世界研究方法学综述
（二）数据质量规范
（三）统计学分析要点
六、评价结果的应用
（一）评价结果的应用场景
（二）评价结果的推广
附录
附录1 第一批国家高值医用耗材重点治理清单
附录2 医疗设备临床使用评价指标设计举例
附录3 卫生经济学评价基本方法学
附录4 统计学方法
附录5 医用耗材临床使用评价案例
附录6 医疗设备临床使用评价案例
参考文献