第一章 药品 药品试验和药品试验数据
第一节 药品
一 古代药物的发展及特点
二 药品的定义
三 新药与仿制药
第二节 药品的研发与审批
一 药品的研发
二 药品的审批
第三节 药物试验
一 药学实验
二 非临床研究试验
三 临床研究试验
四 生物等效性试验
第四节 药品审批的试验数据要求
一 美国药品的试验数据要求
二 我国药品的试验数据要求
本章小结
参考文献
第二章 TRIPS框架下药品试验数据保护的理论研究
第一节 药品试验数据保护制度的产生及发展
一 药品试验数据保护制度的起源
二 药品试验数据保护制度的发展
第二节 药品试验数据保护制度演进的路径 争议和发展趋势分析
一 药品试验数据数据保护制度演进的路径:强国的规则输出
二 药品试验数据数据保护制度演进的争议焦点:保护模式的选择
三 药品试验数据数据保护制度演进的趋势:不断提高的保护标准
第三节 药品试验数据保护的法理基础及法律意义
一 药品试验数据保护的法理基础
二 药品试验数据保护的法律意义
第四节 药品试验数据独占保护和专利保护的平行并存性分析
一 药品试验数据保护和专利保护的平行并存问题的提出
二 药品试验数据保护和专利保护平行并存的合理性分析
本章小结
参考文献
第三章 TRIPS第条下的药品试验数据保护分析
第一节 WTO争端解决中的条约解释规则
第二节 TRIPS第条不公平商业使用之解释
一 “不公平商业使用"的通常含义
二 结合上下文“不公平商业使用"的含义
三 协定目标与宗旨下“不公平商业使用"的含义
四 “不公平商业使用"的补充解释
第三节 TRIPS第条保护条件之解释
一 上市必需
二 未披露
三 付出相当的努力
第四节 TRIPS第条保护范围之解释
一 专利意义上的“新"还是注册意义上的“新"
二 在一国首次批准上市还是在世界范围内首次批准上市
三 NCE是否包含已批准上市的活性基的衍生物或者组合
四 使用NCE的药品以外的新药能否适用药品试验数据保护
五 药品试验数据保护可否延伸至非化学药品和其他类别药品
第四节 TRIPS第条保护义务之解释
一 药品试验数据不披露的一般原则
二 药品试验数据不披露的例外原则
本章小结
参考文献
第四章 TRIPS框架下典型国家药品试验数据保护制度研究
第一节 美国的药品试验数据保护制度
一 美国的药品法规体系和药品审批程序
二 美国的药品试验数据保护制度
三 美国药品试验数据保护制度评价
第二节 欧盟的药品试验数据保护制度
一 欧盟的药品法规体系和药品审批程序
二 欧盟的药品试验数据保护制度
三 欧盟药品试验数据保护制度评价
第三节 其他WTO成员的药品试验数据保护制度
一 药品试验数据保护制度的典型案例
二 其他WTO成员的药品试验数据保护具体规定
第四节 TRIPS框架下WTO成员药品试验数据保护制度的比较与评价
一 立法模式比较
二 法律来源比较
三 保护范围比较
四 保护条件比较
五 保护期限比较
六 保护例外比较
七 其他规定的比较与评价
本章小结
参考文献
第五章 TRIPS框架下药品试验数据保护实施效果实证分析
第一节 药品试验数据保护制度的预期效应分析
一 药品试验数据保护负面效应之降低药品的可及性
二 药品试验数据保护正面效应之促进医药产业投资增长
第二节 药品试验数据独占保护制度与药品可及性的相关性评估
一 研究思路
二 指数设计与分析
三 结果评价
第三节 药品试验数据独占保护制度对药品市场独占的影响评估
一 研究思路
二 研究方法
三 数据选择与变量设计
四 实证分析
五 结论与启示
第四节 药品试验数据独占对医药产业投资的影响
一 研究思路与方法
二 变量设计与数据选择
三 实证分析
四 结论与启示
第五节 药品试验数据独占对发展中国家/地区的影响分析
本章小结
参考文献
第六章 我国药品试验数据保护制度发展现状及TRIPS框架下的对策建议
第一节 我国药品试验数据保护制度的发展现状及评价
一 我国药品试验数据保护制度的发展现状
二 我国药品试验数据保护制度存在的问题
第二节 我国药品试验数据保护制度的最新进展
一 《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》
二 《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》
三 《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》
第三节 我国实施药品试验数据保护制度的必要性及《试验数据保护意见稿》分析
一 我国实施药品试验数据保护制度的
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