第1章 数字诊疗装备及其研发可靠性要求
1.1 数字医疗概述
1.1.1 我国数字医疗的现状
1.1.2 数字医疗的优势
1.2 数字诊疗装备概述
1.2.1 数字诊疗装备的发展史
1.2.2 数字诊疗装备的特征
1.3 数字诊疗装备可靠性
1.4 医疗器械行业可靠性现状
1.4.1 医疗器械可靠性困境
1.4.2 可靠性对数字诊疗装备的重要性
1.4.3 “数字诊疗装备研发”试点专项提出的可靠性要求
1.5 小结
第2章 数字诊疗装备可靠性工程概述
2.1 可靠性基本概念与内涵
2.1.1 可靠性定义
2.1.2 可靠性分类
2.1.3 可靠性度量指标
2.2 质量与可靠性的关系
2.3 质量与可靠性的差异
2.4 可靠性工程内涵
2.5 可靠性工程体系
2.6 可靠性工程总体方案案例
2.7 小结
第3章 数字诊疗装备可靠性设计方法
3.1 可靠性设计概述
3.2 可靠性设计准则制定
3.2.1 目的与作用
3.2.2 适用范围
3.2.3 制定时机
3.2.4 制定依据
3.2.5 动态管理
3.2.6 文件体系
3.2.7 组织和人员职责
3.2.8 可靠性设计准则制定程序
3.3 可靠性设计准则
3.3.1 采用成熟技术和工艺
3.3.2 简化设计
3.3.3 物料的选择和控制
3.3.4 降额设计
3.3.5 冗余设计
3.3.6 容错与防差错设计
3.3.7 热设计
3.3.8 环境防护设计
3.3.9 电磁兼容设计
3.3.10 电路容差设计
3.3.11 软件可靠性设计
3.3.12 防瞬态过应力设计
3.3.13 与人的因素有关的设计
3.3.14 包装与运输设计
3.3.15 非电子产品可靠性设计
3.4 可靠性设计准则的贯彻与应用
3.4.1 贯彻目的
3.4.2 贯彻实施
3.5 可靠性设计准则的核查与整改
3.5.1 概述
3.5.2 符合性定性分析方法
3.5.3 符合性评分方法
3.5.4 可靠性设计整改
3.6 可靠性设计实施常见问题
3.7 小结
第4章 数字诊疗装备失效模型分析方法
4.1 失效模型分析方法概述
4.2 失效树建模与分析
4.2.1 失效树建模与分析概述
4.2.2 工作项目要点
4.2.3 失效树分析定义
4.2.4 失效树分析一般要求
4.2.5 失效树分析的详细工作要求
4.3 可靠性建模与预计
4.3.1 概述
4.3.2 可靠性预计标准及介绍
4.3.3 建模与预计的假设条件
4.3.4 可靠性建模步骤
4.3.5 典型的可靠性模型
4.3.6 可靠性预计方法
4.3.7 可靠性预计步骤
4.3.8 系统可靠性预计要求
4.3.9 预计报告
4.4 失效模式、影响及危害性分析
4.4.1 概述
4.4.2 工作项目要点
4.4.3 失效模式、影响及危害分析方法
4.4.4 FMECA工作步骤
4.4.5 FMECA详细工作要求
4.4.6 FMECA报告
4.4.7 失效模式汇总表
4.5 机械零部件失效模式与失效模型
4.5.1 概述
4.5.2 机械零部件失效模式
4.5.3 机械零部件失效机理
4.5.4 典型机械零部件寿命模型
4.6 电子元器件失效模式与失效模型
4.6.1 概述
4.6.2 主要电子元器件失效模式
4.6.3 典型应力下元器件加速模型
4.6.4 元器件失效物理模型
4.7 失效分布模型与统计分析
4.7.1 概述
4.7.2 指数分布模型
4.7.3 威布尔分布模型
4.7.4 对数正态分布模型
4.7.5 分布模型选择与检验
4.8 小结
4.9 参考文献
第5章 数字诊疗装备可靠性仿真计算分析方法
5.1 概述
5.2 功耗部件热仿真计算分析
5.2.1 目的
5.2.2 仿真计算流程
5.2.3 工作步骤
5.2.4 产品热分析与改进
5.2.5 案例
5.3 承振部件振动仿真计算分析
5.3.1 目的
5.3.2 一般要求
5.3.3 分析方法
5.3.4 案例
5.4 耗损件耐久寿命仿真计算分析
5.4.1 目的
5.4.2 一般要求
5.4.3 案例
5.5 电子组件可靠性仿真计算分析
5.5.1 目的
5.5.2 故障物理仿真软件简介
5.5.3 仿真流程
5.5.4 蒙特卡罗法
5.5.5 故障时间拟合分析
5.5.6 案例
5.6 系统可靠性仿真计算分析
5.6.1 目的
5.6.2 仿真计算方法
5.6.3 故障时间分布拟合
5.6.4 故障时间分布拟合优度检验方法
5.6.5 故障时间分布优选方法
5.6.6 案例
5.7 小结
第6章 数字诊疗装备可靠性测试技术
6.1 可靠性试验
6.1.1 可靠性试验分类
6.1.2 可靠性研制试验
6.1.3 可靠性验证试验
6.2 可靠性指标确定方法
6.2.1 可靠性指标论证思路
6.2.2 整机可靠性指标论证
6.2.3 部件可靠性指标分配方法
6.3 整机或部件可靠性指标验证方法
6.3.1 可靠性指标验证方法关键要素
6.3.
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