第一章 概述
第一节 医用耗材使用管理历史背景与现状
一、医用耗材使用管理历史背景
二、医用耗材的技术发展与临床使用发展
三、医用耗材的临床使用管理现状
四、医用耗材的分类与编码
第二节 国内外医用耗材使用安全管理机构与法规
一、国内外的监管机构和组织
二、国内外医用耗材使用安全管理的相关法律、法规及监管实践
第三节 医用耗材使用安全风险管理理念与方法
一、医用耗材使用安全风险管理的规律与特点
二、医用耗材使用安全风险管理理念
三、医用耗材使用安全风险管理的过程
四、医用耗材使用安全风险管理的实施
第二章 医用耗材使用安全风险分析
第一节 医用耗材使用安全风险分析基本概念
一、风险分析定义和术语
二、风险分析内容
三、风险分析的方式
四、风险分析需要考虑的因素
第二节 使用安全风险信息采集
一、实际使用状态下各种真实世界数据
二、影响医用耗材使用安全特征的识别
三、风险信息采集的原则
四、风险信息采集的质量保证
第三节 医用耗材使用安全风险因素分析
一、医用耗材使用前各个环节的安全风险因素分析
二、医用耗材临床使用相关的安全风险因素分析
三、医用耗材使用环境相关的安全风险分析
四、医用耗材使用与患者因素相关的风险因素分析
五、医护人员的职业暴露风险因素分析
六、医用耗材使用中患者伤害事件的分类分析
第四节 医用耗材使用风险分析方法
一、研发、生产阶段的风险分析方法
二、使用环节的安全风险分析方法
第五节 医用耗材使用安全风险分析统计
一、统计分析方法
二、统计分析报告
第三章 医用耗材使用安全风险评价
第一节 风险评价的基本概念
一、风险评价的定义与维度
二、风险评价的常用工具
第二节 医用耗材使用安全风险评价分类与方法
一、医用耗材使用安全风险评价重点
二、医用耗材使用安全风险评价分类
三、医用耗材使用安全风险评价方法
四、风险评价案例
第三节 医用耗材使用材料相关的风险评价
一、医用生物材料理化性质
二、医用生物材料分类
三、医用材料生物相容性评价
第四节 卫生技术评估在医用耗材使用安全风险评价中的应用
一、卫生技术评估的基本概念
二、基于医院的卫生技术评估HB-HTA
三、卫生技术评估应用于医用耗材风险评价
第四章 医用耗材使用安全风险控制
第一节 医用耗材使用安全风险控制基本措施
一、管理机构与工作职责
二、制订管理工作制度
第二节 医用耗材使用人员培训与资质认证
一、培训内容
二、培训层次
三、培训方式与方法
四、医用耗材相关使用人员工作资质认证要求
第三节 医用耗材使用安全、不良事件的报告与监测
一、医用耗材使用中的安全事件和可疑不良事件
二、医用耗材使用安全事件处理
三、医用耗材不良事件监测、报告与分析
四、医用耗材使用安全、不良事件的溯源管理
第四节 医用耗材召回
一、医疗器械的召回管理
二、医用耗材召回信息采集与利用
三、医用耗材召回后的风险管理措施
四、医用耗材召回的实际案例
第五节 医用耗材物流、存储过程的安全风险控制
一、医用耗材院外物流环节的风险控制
二、医用耗材存储环境相关的风险控制
三、SPD模式下的医用耗材物流风险控制
第六节 患者安全教育和告知
一、安全教育的要点
二、安全教育的实施
第七节 新技术在医用耗材风险控制中的应用
一、机器人物流在医用耗材风险控制中的应用
二、静脉置管可视化技术应用
第八节 医用耗材清洗、消毒、灭菌
一、医用耗材清洗消毒、灭菌方法、原理和使用范围
二、医用耗材使用环境消毒
三、医疗器械清洗、消毒、灭菌相关法规与标准
第九节 医疗废物处置与风险控制
一、医疗废物处置管理
二、医疗废物的处置流程
三、医疗废物处置中的风险控制
四、医疗废物处置管理信息化
第十节 医用耗材管理制度、流程及操作规程范本
第五章 医用耗材不良事件、使用安全事件案例分析
第一节 与医用耗材产品质量相关的不良事件案例分析
一、一次性注射、输液用耗材不良事件案例分析
二、产品设计缺陷问题造成的不良事件案例分析
三、产品生产过程存在各种瑕疵造成的不良事件案例分析
四、生产工艺、材料引起的不良事件案例分析
第二节 临床使用相关的使用安全事件案例分析
一、使用管理的过错
二、未按照操作规程进行操作引起的使用安全事件案例分析
三、未按照产品说明书范围使用造成的使用安全事件案例分析
四、患者未正确配合使用造成的使用安全事件案例分析
第三节 与环境相关的使用安全事件案例分
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