本书分为上篇、下篇。上篇共有18章，分别介绍了真实世界研究的基本情况、循证证据，以及基于随机原理、队列研究、病例对照研究、目标值单组试验、个案报告、横断面研究、定性研究、电子医疗系统、医保数据库等进行的真实世界研究设计和报告，并提供了真实世界证据质量评价、真实世界研究的系统综述、真实世界数据的分析及可视化、组织管理和质量控制以及伦理学的相关内容。下篇共有11章，分别介绍了真实世界研究在中医证候研究以及中医脑病、心血管疾病、肝病、肾病防治中的应用，真实世界研究在中医护理、非药物疗法、中药注射剂安全性评价、中药新药研发、名老中医经验传承中的应用，并创新性地撰写了临床试验的远程化和智能化内容。为便于读者查阅，书末还附有近年颁布的真实世界相关政策性文件。

上篇
第一章 真实世界研究概述
一、真实世界研究提出的背景
二、真实世界研究的概念
三、真实世界研究与理想世界研究的区别
四、中医药开展真实世界研究的必要性和领域
五、真实世界研究面临的挑战
第二章 真实世界研究的循证证据
第一节 真实世界研究设计类型
一、临床试验
二、观察性研究
第二节 真实世界研究与真实世界证据
第三节 中医真实世界研究证据分级
第三章 基于随机原理的真实世界研究设计与报告
第一节 基于随机原理的真实世界研究设计类型及要点
一、实用性随机对照试验（pragmatic randomized controlled trial，pRCT）
二、随机交叉临床试验
三、单病例随机对照试验
四、随机征求许可设计（Zelen's design）
第二节 基于随机原理的真实世界研究报告规范
一、实用性随机对照试验报告规范
二、随机交叉试验的报告规范
三、中医单病例随机对照试验的报告规范
第三节 基于随机原理的真实世界研究案例分析
第四章 基手队列（登记研究）的真实世界研究设计与报告
第一节 队列研究在真实世界研究的设计要点
一、队列研究概述
二、队列研究的设计与实施要点
三、资料的分析
……
下篇
参考文献
附录1 《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》
附录2 《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》
附录3 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》
附录4 《中医真实世界研究技术规范通则》
附录5 《中医真实世界数据采集操作规范（公开征求意见稿）》