搜索
高级检索
高级搜索
书       名 :
著       者 :
出  版  社 :
I  S  B  N:
文献来源:
出版时间 :
临床研究伦理审查案例解析
0.00    
图书来源: 浙江图书馆(由图书馆配书)
  • 配送范围:
    全国(除港澳台地区)
  • ISBN:
    9787117228527
  • 作      者:
    陈旻,李红英主编
  • 出 版 社 :
    人民卫生出版社
  • 出版日期:
    2016
收藏
内容介绍
陈旻、李红英主编的《临床研究伦理审查案例解析》分为十章,作者对临床研究伦理审查过程中常见的问题进行分类归集,每个小节都引入精选案例,然后进行伦理讨论和小结。精选的100个案例短小且经典,涵盖研究的科学设计与实施,研究的风险与受益,受试者的招募,知情同意,受试者的医疗和保护,隐私和保密,弱势群体的特殊保护等伦理审查实例。全书内容基本包含医学研究伦理审查的完整知识体系,伦理分析精练,通俗易懂,让读者触类旁通地掌握临床试验或医学研究中的伦理审查要素。本书适用于医务人员、临床试验研究者、医院伦理委员会成员、医学人文教育及医学伦理研究人员等。
展开
目录
第一章医学研究伦理审查的历史沿革与依据

一、涉及人的生物医学研究的历史教训

案例1—1:二战中惨无人道的人体实验

案例1—2:美国近现代违背伦理的医学研究

二、重要国际伦理指南的制定与影响

国际规范1:纽伦堡法典(Nuremberg Code)

国际规范2:贝尔蒙报告(Belmont Report)

国际规范3:赫尔辛基宣言(Declarationof Helsinki)

国际规范4:CIOMS涉及人的生物医学研究国际伦理指南

国际规范5:ICH-GCP优良临床试验指南

三、我国伦理审查的要求及意义

案例1—3:伦理审查缺失的食管癌研究

案例1—4:伦理审查会阻碍科学发展吗

第二章研究的科学设计与实施

一、研究依据

案例2—1:研究的科学价值存疑

案例2—2:研究的科学依据不足

二、研究设计

案例2—3:临床均势原则被破坏

案例2—4:实施盲法措施不当

案例2—5:不恰当的安慰剂对照

案例2—6:样本量设计缺乏科学基础

案例2—7:受试者来源不充足

案例2—8:不恰当的临床研究评价指标设置

案例2—9:叠加设计控制研究风险

案例2—10:紧急揭盲控制研究风险

三、研究实施

案例2—11:研究条件与研究人员资质

案例2—12:研究者承担项目应量力而行

案例2—13:医疗器械临床试验研究者及研究团队资质的审议

案例2—14:研究实施中的利益冲突

第三章研究的风险与受益

一、研究的风险

案例3—1:临床研究中容易混淆的“治疗风险”与“研究风险”

案例3—2:筛选期未能入组产生的情感折磨、心理压力及身体风险

案例3—3:大于最小风险的一项国际多中心药物临床试验

案例3—4:一项新技术临床试验研究风险最小化的措施

二、研究的受益

案例3—5:腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的预期受益

案例3—6:“免费用药”和“获赠礼品”混淆受益

三、风险与受益的合理性

案例3—7:一项受试者不能直接受益的血糖试纸性能评估临床试验

案例3—8:腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的风险与受益

第四章受试者的招募

……

第五章知情同意

第六章受试者的医疗和保护

第七章隐私和保密

第八章弱势群体的特殊保护

第九章利用人的健康信息和生物样本的研究

第十章跟踪审查、复审及其他

主要参考文献

附件
展开
加入书架成功!
收藏图书成功!
我知道了(3)
发表书评
读者登录

请选择您读者所在的图书馆

选择图书馆
浙江图书馆
点击获取验证码
登录
没有读者证?在线办证