本书已经数次修订，已成为一本经典教材，由王家良主编，内容权威。本书从群体的角度揭示疾病发生、发展、诊断、防治及预后等方面的规律，在如何科学地设计、测量和评价，如何排除各种偏倚的干扰，以确保研究结果的真实性、重要性与应用性等方面独具特色，旨在使读者对疾病的认识，从个体患者表现，上升到在群体中的共性规律的层次。本书系统阐述了有关病因学、诊断、防治、预后等临床科研的方法学基础，以及研究质量的评价标准，有助于提升读者对病因、诊断、防治、预后医学文献的分析和评价能力，增强真伪辨别力。
临床流行病学是一门以临床医学为基础的、多学科交叉融合的临床基础学科，它围绕临床疾病，从群体的层面科学地设计研究方案，釆用量化科学的方法准确测量指标，并对研究结果的真实性、重要性和适用性展开严格评价，以期创造临床最佳硏究成果，为临床循证个体化实践保驾护航。本书共设上下两篇26章，系统科学阐述如何根据疾病负担，以及创新、可行等原则选题立题、确定研究的重点、抉择最佳与可行的研究设计方案、合理选择研究对象、确立最佳的试验与对照性干预措施、选定敏感特异的终点指标，制定防止偏倚因素干扰的系列方法及控制混杂的统计分析方法等，以确保研究的真实性和可靠性。再进一步结合临床病因、诊断、治疗、预后、生存质量、临床经济，以及临床决策等研究实际，就如何进行具体科学设计与评价方面，予以深入地阐述，有利于读者联系实际，以指导自己的临床科研与医疗实践。本书适用于所有临床专业（包括中医临床）、医学生、研究生。
第一章 绪论 1
第一篇 临床科研基本方法
第二章 临床科研选题与立题的原则和方法 9
第—节 临床科研立题的特点 9
第二节如何确定临床科研的重点 10
第三节选择与确定临床科研的课题 11
第四节立题研究的重要内涵 13
第五节 立题研究的评价标准 15
第三章 临床科研应遵守的伦理学原则 18
第一节 概述 18
第二节 临床科研中的伦理问题 18
第三节 临床科研的伦理基本原则 19
第四节 知情同意和伦理委员会审香 24
第五节 研究者的伦理方面责任 28
第六节 临床科研中其他的一些伦理问题 31
第四章 临床科研设计的基本原则与方法 33
第一节 随机化原则 33
第二节 对照原则 39
第三节 盲法原则 42
第五章 临床科研的常用设计方案 44
第一节 随机对照试验 44
第二节 非随机同期对照试验 57
第三节 交叉试验 59
第四节 队列研究 63
第五节 前后对照研究 78
第六节 病例-对照研究 83
第七节 横断面研究 99
第八节 叙述性研究 112
第六章 临床科研对象的选择原则与方法 115
第一节 研究对象的来源 115
第二节 样本的抽样方法 118
第三节 诊断标准 119
第四节 纳入与排除标准 121
第五节 样本量对总体代表性的影响因素 122
第七章 临床科研对象组间基线的均衡性分析与控制方法 125
第一节 基线资料的均衡性分析 125
第二节 基线资料均衡性的控制方法 126
第八章 临床科研设计与实践中常见的偏倚因素 129
第一节 概述 129
第二节 偏倚常见类型 131
第三节 预防和控制偏倚的策略 135
第九章 临床科研资料的来源与收集方法 138
第—节 临床科研资料的来源 138
第二节临床科研数据资料的收集 140
第三节临床科研数据资料的整理 141
第四节 临床科研资料的分析前准备 143
第十章 如何正确选择与应用统计学方法 145
第一节 临床科研资料的收集与整理 145
第二节 临床科研统计分析的基本要求 146
第三节 常用统计学方法的正确抉择原则 148
第四节 临床科研中常用多因素分析方法 157
第五节 统计分析结果的正确解释与评价 160
第十一章 临床科研计划书撰写的原则与方法 162
第一节 临床科研计划书撰写的基本原则 162
第二节 临床科研计划书撰写的主要内容 163
第十二章 临床科研论文的撰写与投稿 170
第一节 临床科研论文的结构与撰写要点 170
第二节 临床科研论文的投稿要点 180
第二篇 实践与进展
第十三章 临床科研中的文献检索与分析评价 187
第一节 如何通过文献检索追踪最新研究进展 187
第二节 临床科研如何检索文献 194
第三节 如何评价临床科研文献 201
第十四章 系统评价与 Meta 分析 205
第—节 概述 205
第二节 系统评价的方法 208
第三节 Meta 分析 217
第四节 系统评价的评价原则 229
第五节 系统评价的应用 231
第十五章 循证临床实践的基础与方法 233
第—节 循证临床实践的基础 233
第二节循证临床实践的方法 236
第三节 循证临床实践的展望与挑战 238
第十六章 病因与危险因素的研究和评价 240
第一节 病因与危险因素研究的基本概念 240
第二节 病因与危险因素研究的基本流程和方法 243
第三节 病因与危险因素研究主要设计方案 246
第四节 病因与危险因素研究常见偏倚及控制措施 249
第五节 病因与危险因素研究的评价 250
第十七章 诊断性研究与评价 257
第一节 诊断性试验的研究与评价方法 257
第二节 诊断性试验的评价指标 259
第三节 诊断性试验的应用及其临床意义 260
第四节 诊断性试验的评价原则 270
第十八章 防治性研究与评价 273
第一节 防治性研究的目的和准入条件 273
第二节 防治性研究的设计方法与要求 275
第三节 防治性研究的质量评估 286
第十九章 疾病预后的研究与评价 290
第一节 疾病预后的概念
第二节 疾病预后评定方法及其指标 292
第三节 疾病预后研究方法 296
第四节 预后研究中常见偏倚及其处理方法 298
第五节 疾病预后研究的评价原则 300
第二十章 突发公共卫生事件的研究、干预与评价 303
第一节概述 303
第二节 突发公共卫生事件的分类和分级305
第三节 突发公共卫生事件的调查与研究 308
第四节 突发公共卫生事件的风险评估 312
第五节 突发公共卫生事件的干预与评价 313
第二十—章 真实世界研究 318
第一节概述 318
第二节真实世界证据的产生与应用 320
第三节 真实世界证据的评价与展望 323
第二十二章 临床决策分析 326
第—节 概述 326
第二节决策树分析 327
第三节Markov模型决策分析 329
第四节 临床决策分析评价 .332
第二十三章 健康相关生存质量的研究与评价 334
第一节生存质量及健康相关生存质量 334
第二节健康相关生存质量的测评及其工具 336
第三节健康相关生存质量在临床科研及临床实践中的应用 341
第四节 健康相关生存质量研究的评价 342
第二十四章 临床经济学评价研究与应用 344
第一节概述 344
第二节临床经济学评价的类型 345
第三节临床经济学评价研究的设计步骤 350
第四节 临床经济学评价研究的再评价标准 352
第二十五章 中医药临床科研的基本特点与思路 353
第一节中医药临床实践与研究的基本特点 353
第二节中医药临床科研的基本思路 354
第三节 临床流行病学/DME 方法在中医药临床科研中的价值与意义 355
第二十六章 中医药临床科研主要内容与常用方法 357
第一节中医证候标准研究 357
第二节中医药随机对照试验 358
第三节中医药非随机对照研究 360
第四节中医药系统评价与 Meta 分析 361
第五节中药不良反应研究 362
小结 363
参考文献 364
汉英对照术语素索引 367
英汉对照术语索引 373
