《标准物质质量控制及不确定度评定》对国内外标准物质发展现状与趋势、国外相关国家标准物质发展规划、溯源性政策、标准物质质量控制的内涵、方法及要求以及标准物质的不确定度评定方法等进行了系统的介绍。全书共分6章，第1章是对标准物质及其发展现状的总体介绍，第2～3章介绍了标准物质的制备及其研制、生产、发放等过程的质量控制，第4～5章讨论了标准物质特性量值不确定度的评定并辅以评定实例，第6章对标准物质的申报、技术审查和定级鉴定进行了介绍。

　　《标准物质质量控制及不确定度评定》适用于标准物质管理机构及标准物质的研制者、使用者、分析测试工作者、相关院校的师生。

　　3．3．1研制过程

　　标准物质研制过程质量控制的关键目标在于确保标准物质研制的合理性、规范性与有效性，前两者需要建立规范的研制程序与内部／外部评审程序，后者则需要建立起有效的证明文件体系。

　　ISO指南35中给出了合作研究模式下，开展标准物质研制的基本方案及流程，见本书第2章图2—2，从中可以总结出，所涉及的关键质量控制环节包括标准物质的制备、均匀性研究、稳定性研究、定值测量、定值结果的计算与最终的定值认定，并环环相扣。该图对于其他定值模式下开展标准物质研制也基本适用。此外，在ISO指南35中，还对标准物质预研究环节给予了专门描述。针对以上环节，应通过质量手册、程序文件等，制定研制项目的管理程序，明确责任；在标准物质研制的不同阶段，按照相关国际导则及国家规范的相关规定，通过核验、批准、阶段性评估、专家讨论、项目评审等开展有效的质量控制，确保每个阶段的质量。

　　对于不同特性的标准物质，质量控制的基本环节尽管类似，但还应根据所研制标准物质的领域特性和特定的质量特性，加以具体考虑。

　　3．3．1．1标准物质可行性研究与研发方案制定

　　如第2章所述，可行性研究工作的基础在某些程度上决定了标准物质研发的成功与否，因此，可行性研究同样是开展标准物质质量控制的重要内容。标准物质的可行性研究可分为3个方面：需求评估、初步方案设计与预研究。必要时，应立项并形成可行性或预研究报告，为标准物质可行性或预研究项目评审及在可行性研究基础上制定标准物质研发方案、开展标准物质的正式研制提供依据。

　　以下列出标准物质可行性研究及研发方案中的关键质量控制点：

　　（1）关键控制点1：标准物质的适用性

　　应尽量在可行性研究阶段充分考虑定值方法、量值及不确定度水平、基体等对标准物质预期用途的影响，以避免研制出不适用的标准物质，影响应用时的有效性保证，并造成浪费。以下总结出几种可能在样品的适用性方面存在问题的典型类型。

　　……

第1章  标准物质及其现状

1.1  概述

1.2  标准物质的定义及基本要求

1.3  标准物质的溯源性

1.4  标准物质的作用

1.5  标准物质的选择及使用

1.6  国际标准物质的发展及现状

1.7  国内标准物质的发展及现状

参考文献

第2章  标准物质的制备

2.1  概述

2.2  可行性研究及方案设计

2.3  标准物质的制备

2.4  均匀性研究

2.5  稳定性研究

2.6  定值

参考文献

第3章  标准物质质量控制

3.1  概述

3.2  标准物质质量管理体系

3.3  标准物质内部质量控制

3.4  标准物质外部质量控制与评价

3.5  标准物质选用过程中的质量控制

参考文献

第4章  标准物质特性量值不确定度的评定

4.1  概述

4.2  均匀性引入的不确定度

4.3  稳定性引入的不确定度

4.4  标准值的确定及定值不确定度评定

参考文献

第5章  标准物质特性量值的不确定度评定实例

5.1  在同一实验室用一种基准测量方法定值模式定值不确定度Uchar的评定实例

5.2  同一实验室采用两种或两种以上方法定值模式定值不确定度Uchar的评定实例

5.3  多家实验室联合定值模式定值不确定度Uchar评定实例

5.4  比较测量法溯源至上一级标准物质定值模式定值不确定度Uchar的评定实例

5.5  标准物质不均匀性引入的不确定度Ubb的评定实例

5.6  标准物质不稳定性引入的不确定度Us评定实例

5.7  标准物质特性量值的合成标准不确定度UCRM及扩展不确定度U评定实例

参考文献

第6章  标准物质的申报、技术审查和定级鉴定

6.1  标准物质申报材料要求

6.2  标准物质研制报告的编写

6.3  标准物质证书和标签编写要求

附录

附录A  随机数表

附录B  X2分布

附录C  国家有证标准物质的技术审查和定级评审

附录D  标准物质复查