中医学理论的形成过程是临床经验的积累过程。中医辨证论治理论的形成过程是在不断积累临床经验的基础上，经过分析上升为理论的过程。随着现代科学技术，特别是现代医学的发展和临床研究方法的完善，中医辨证论治理论的形成过程必然会产生质的飞跃。通过当代临床试验方法所获得的临床经验数据，相比于传统中医个人临床观察所获得的数据，无论是数据数量还是数据质量，均有明显的提升。随机对照多中心等基本的临床研究原则将使中医临床经验积累的方法得到重大飞跃，进而使得中医辨证论治理论发展有了方法学依据。同样，现代临床疗效评价方法，相比于传统个人的经验分析总结，无疑会大大提高临床经验上升为理论的可行性、可靠性。利用现有临床疗效评价方法来评价中医药治疗方法的疗效，结论多为阴性。美国国家补充和替代医学中心（NCCAM）资助的中医药临床疗效评价结果阴性多，我国关于中医临床治疗性文献的评价结论也都是提出应该加强中医的随机对照临床试验（RCT）。这种评价只注意有效率结论，没有注意中医药疗效评价应该与中医辨证论治理论思维模式相关。因此，现代临床疗效评价方法虽有基本成型的体系，但面对中医学的临床试验，由于中医辨证论治理论的特殊性，评价体系显然需要中医学思维的参与和方法学自身的完善。中医辨证论治的思维过程主要反映在反复临床试验过程中，中医临床的治疗过程也是下一次治疗过程的诊断过程。因此，应该高度重视反复不断的临床试验，并从反复临床试验过程中寻找到提高中医药临床疗效的途径，也只有这样才能反映中医辨证论治理论的形成过程。
任何药物或治疗方案都有自己特有的适应证。一种中医药治疗方法的适应证是在不断反复的临床试验过程中得到细化和定位的。这种促进适应证细化和精确的过程事实上是中医辨证论治思维模式的主要体现。因此，要提高一种中医药治疗方案的有效性，必须通过反复不断的临床试验，帮助该治疗方案找到更合适的人群和更理想的适应证，才能进一步提高该治疗方案的疗效。从一种治疗方法的临床试验结果中，对比分析有效与无效人群的各种差别（包括中医四诊信息和现代生物医学信息），从中找到与疗效的正负相关信息，再将从该差别中找到的与疗效相关的要素列入纳入和排除标准，进行下一次的临床验证试验，进行基于新的适应证的中医药临床疗效评价试验。
对临床经验数据分析过程中，应该充分利用现有统计学软件，特别是应用相关分析方法，并借用其他复杂系统的非线性数据分析方法，分析疗效与中医证候信息、现代生物医学信息、药物基因组学、药物蛋白质组学和药物代谢组学信息的相关关系，探索与疗效的正、负相关指标，为下一次临床试验适应证范围确定提供科学依据。
……
展开
