因此，对转基因食品的毒理学评价是转基因食品研发的重要评价环节，对外源基因进行评价，确保已知毒素、抗营养因子等有毒物质基因不被导入转基因食品中。目前，对外源基因表达蛋白的检测评价一般有3个指标：①通过与国际权威大型公共数据库中已知的毒性蛋白进行核酸和蛋白质氨基酸序列的同源性比较，分析是否具有潜在的毒性，外源基因表达蛋白质与已知有安全食用历史的蛋白质不相似时，应进行经口毒理学试验，并评价其在转基因植物体内的生物学功能；②在加热条件下和胃肠消化液中，检测分析外源基因表达蛋白质是否稳定或抗消化；③采取急性经口毒性试验评价外源基因表达产物是否具有毒性，采用亚慢性毒性试验（30d或90d大鼠喂养试验）对转基因全食品毒性进行检测和评价。如，美国、日本、欧盟等国家和地区批准种植或进口的转基因大豆、玉米、油菜等毒理评价均从这三方面进行了评价。转基因植物及其产品中新生成的物质包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、代谢产物及其他成分，在进行毒理学评价时，可以使用从转基因植物及其产品中分离的物质，或通过其他途径产生在结构和功能上与转基因植物及其产品中该物质完全相同的物质。同时，转基因植物及其产品新生成物质毒理学评价应考虑新生成物质在植物可食部分的含量及不同人群的暴露水平，估算人群的最大可能摄入水平，进一步对一些转入特殊功效成分的转基因食品或未曾安全食用过的新物质根据个案分析的原则进行毒理学检测试验，如遗传毒性试验、传统致畸试验、繁殖试验和代谢试验等。
1.新表达物质毒理学评价
（1）新表达蛋白资料
提供新表达蛋白质（包括目标基因和标记基因所表达的蛋白质）的分子和生化特征等信息，包括分子质量、氨基酸序列、翻译后的修饰、功能叙述等资料。表达的产物若为酶，应提供酶活性、酶活性影响因素（如pH、温度、离子强度）、底物特异性、反应产物等；提供新表达蛋白质与已知毒蛋白质和抗营养因子（如蛋白酶抑制剂、植物凝集素等）氨基酸序列相似性比较的资料；提供新表达蛋白质热稳定性试验资料，体外模拟胃液蛋白消化稳定性试验资料，必要时提供加工过程（热、加工方式）对其影响的资料；若用体外表达的蛋白质作为安全性评价的试验材料，需提供体外表达蛋白质与植物中新表达蛋白质等同性分析（如分子量、蛋白测序、免疫原性、蛋白活性等）的资料。
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