第十二章 境内临床研究（调查）机构的选择
在选择器械临床试验基地时，应充分考虑到器械的特点以及与药品的显著差别。器械的试验不完全适用于药品临床基地的相关科室。目前的医疗器械临床机构的选择是在药品临床机构的基础上建立的，对器械的临床研究（调查）不完全适用。典型的例子是，为满足多中心试验的要求，许多大型设备需要放在那些已经购买和安装了大型器械并且没有多余房间的临床基地医院进行试验，往往得不到临床机构的有效配合，有条件开展研究的临床机构又不够资格，给企业在临床机构的选择上造成了巨大困难。另外，多中心试验的每个分中心都应保证是基地医院，没有太多必要，也造成了企业的巨大负担。所以，应对临床机构的设置和选用进行合理安排，使开展不同层次的临床试验的发起人能够选择级别和能力相适应的临床机构进行试验。
医疗器械的临床试验单位应按照产品分类情况进行选择和管理，应建立两级以上的临床试验机构体系，开展临床研究或调查。这个设想应包括以下内容：
·所有创新性器械（指第二类和第三类创新性器械）的临床研究工作都应该由符合临床质量规范（GCP）要求的临床研究基地医院牵头、主持、监督和指导（临床基地医院应是国家食品药品监督管理屙认可并列入认可目录的、具有开展临床研究能力的、获得GCP认证的医疗机构），并开展多中心研究。参与临床研究的医院数量应达到三家以上（含三家），制订统一的临床方案，并应由教授或研究员主持，由基地医院出具最终临床报告。试验结果应在与器械适用范围相关的专业刊物上发表，或者食品药品监督管理部门指定的刊物上发表。这样可以确保产品的科学性、客观性、公开性和可追溯性，并通过坚实的证据确立被试验器械的最终地位。但是，除主持机构外，多中心的其他协作临床机构（中心）可以是二级甲等以上的非临床基地医院，并接受基地临床机构的指导、监督，执行统一的临床方案。这样可以提高临床研究的效率。对于实行有条件上市且未正式批准上市的创新性高风险器械的有条件上市后的后续临床研究，仍应在上述临床机构内严格执行相关的临床试验方案并定期报告（见第十三章有关内容）。
……
展开
