《中国医疗器械行业政策法规知识 100问及文件汇编》分为两部分，第一部分是政策知 识问答，第二部分是政策法规文件汇编。第一部分内 容包括医疗器械综合管理、注册、生产、经营、广告 、CCC认证、处罚、说明书解读、不良事件管控、高 电位治疗设备标准、医疗器械“五整治”和国际标准 十二个篇章。第二部分收集了由国家食品药品监督管 理总局、原卫生部以及国家卫生和计划生育委员会等 部门于2000年～2015年发布的现行有效的28个文件， 按照医疗器械综合管理、注册、生产、经营、广告、 ccc认证、处罚七个篇章进行分类整理。本书适用性 强，能够起到学习法律法规知识、指导具体工作实践 的作用，特别是对生产和销售企业有法可依、依法经 营具有实用价值和指导意义。

　　《中国医疗器械行业政策法规知识100问及文件汇编》：
　　有下列情形之一的，不予延续注册：
　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
　　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
　　第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
　　直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
　　第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
　　第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
　　医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
　　第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
　　国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
　　第三章医疗器械生产
　　第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
　　第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
　　第二十二条 事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
　　第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
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第一部分  中国医疗器械行业政策知识100问
一、医疗器械综合管理篇
1．什么是医疗器械?
2．医疗器械是如何命名的?医疗器械名称中不得含有哪些内容?
3．国家对医疗器械按照风险程度实行哪几类管理?
4．国务院食品药品监督管理部门对医疗器械负责制定什么内容?
5．国务院食品药品监督管理部门具体负责什么工作?工作范围是什么?
6．国务院食品药品监督管理部门对医疗器械的分类规则和分类目录如何管理?
7．县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门的职责是什么?
8．向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业需要在哪里备案?
9．向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业应当提交哪些文件?
10．医疗器械标准分为哪几类?
11．医疗器械上市前需要经过临床试验吗?
12．如何开展医疗器械临床试验?
13．在什么情形下可以免于进行临床试验?
14．购买医疗器械产品时需要查验哪些证照?
15．什么是医疗器械产品的适用范围?
16．我国对进出口的医疗器械如何管理?
17．食品药品监督管理部门重点监督检查哪些内容?
18．食品药品监督管理部门在监督检查中有哪些职权?
19．医疗器械检验机构资质认定由国家什么部门负责?
20．国务院食品药品监督管理部门对医疗器械如何监督?
二、医疗器械注册篇
21．企业在申请医疗器械产品备案和注册时必须提交哪些资料?
22．第一类医疗器械在哪里备案?
23．第二类、第三类医疗器械分别在哪里注册?
24．企业申请注册第二类、第三类医疗器械多少天可以获得批准?
25．医疗器械注册证有效期是几年?
26．企业在哪种情形下不允许延续注册医疗器械注册证?
27．省级以上的人民政府食品药品监督管理部门在何种情形下对已经注册的医疗器械组织开展再评价?
三、医疗器械生产篇
28．企业如何获得《医疗器械生产许可证》?需要多少天才可以获得批准?
29．《医疗器械生产许可证》的有效期是几年?
30．对医疗器械生产的厂房与设施有哪些要求?
31．从事医疗器械生产的企业应该具有的设备与要求有哪些?
32．国家对从事医疗器械的生产机构和人员构成有哪些要求?
33．从事医疗器械生产的企业应该如何管理相关文件?
34．医疗器械生产的企业应该如何执行生产管理?
35．医疗器械生产企业应该如何对产品进行设计开发?
36．医疗器械生产企业对采购是如何要求的?
37．医疗器械生产企业如何实行质量管控?
38．对医疗器械不合格产品如何控制?
39．医疗器械生产企业如何对产品进行分析和改进?
40．医疗器械生产质量管理规范是什么?
41．国家对医疗器械的销售和售后服务有哪些规定?
四、医疗器械经营篇
42．从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应该具备什么条件?
43．企业如何取得《医疗器械经营许可证》?《医疗器械经营许可证》有效期是几年?
44．企业申请取得《医疗器械经营许可证》的程序是什么?
45．企业如何办理《医疗器械经营许可证》的延续手续?
46．从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当如何建立销售记录制度?
47．国家对经营企业的场所和库房有哪些要求?
五、医疗器械广告篇
48．企业申请医疗器械广告时需要提交哪些文件?
49．医疗器械广告审查机关的工作程序包括哪些内容?
50．医疗器械广告批准文号有效期是几年?企业应该注意什么问题?
51．医疗器械广告审查机关在何种情况下应当注销医疗器械广告批准文号?
52．医疗器械广告不得含有哪些内容?企业要特别注意什么?
六、医疗器械CCC认证篇
53．CCC认证由国家什么部门负责?CCC认证是什么意思?
54．CCC认证如何申请?
55．产品认证复审、到期换证程序如何?
七、医疗器械处罚篇
56．对违法经营医疗器械的企业如何进行处罚?
57．对提供虚假资料或者欺骗手段取得各种证照的企业如何处罚?
58．对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的企业如何处罚?
59．对没有依照国家规定备案的医疗器械企业如何处罚?
60．对备案时提供虚假资料的企业如何处罚?
61．企业有生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等下述5种情形之一的，将受到何种处罚?
62．企业有未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产和报告等下列4种情况之一的将会受到何种处罚?
63．企业有未提交质量管理体系自查报告、未执行进货查验记录制度等9项情形之一的将受到何种处罚?
64．对违反《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械临床试验且造成严重后果的企业该如何处罚?
65．对出具医疗器械临床试验虚假报告的机构该如何处罚?
66．对医疗器械检验机构出具虚假检验报告的该如何处罚?
67．企业发布虚假广告该如何处罚?
68．企业提供虚假材料申请广告、以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的、伪造、变造或者转让广告审查批准文件的将受到何种处罚?
69．县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责的将受到何种处罚?
70．违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪和造成人身、财产损害的将受到何种处罚?
八、医疗器械说明书解读篇
71．医疗器械说明书、标签和包装标识的含义是什么?顾客购买时应特别注意什么?
72．医疗器械的说明书、标签应当标明哪些内容?
73．医疗器械说明书不能含有哪些内容?
74．进口第二类、第三类的医疗器械应该标明哪些内容?
75．医疗器械名称中不能含有哪些内容?
九、医疗器械不良事件管控篇
76．什么是医疗器械不良事件?消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生?
77．国家对医疗器械不良事件如何管控?
78．生产经营企业、使用单位及消费者发现不良医疗器械应该怎么办?
79．对人体造成伤害或有证据证明可能危害人体健康的医疗器械食品药品监督管理部门应该采取哪些管控措施?对医疗器械不符合强制性标准或存在缺陷的应如何处理?
80．医疗器械技术审评机构和医疗器械不良事件监测技术机构出现工作失误应如何处理?
十、高电位治疗设备标准篇
81．高电位治疗设备(高电位治疗机、高电位治疗仪、高压电位治疗器、电位治疗仪等)适用的国家标准是什么?在行业标准YY  0649—2008中“使用说明书”部分做了哪些规定?
82．医疗器械的行业标准有哪些?
十一、医疗器械“五整治”篇
83．为什么要开展医疗器械“五整治”专项行动?
84．医疗器械“五整治”专项行动的主要内容是什么?
85．医疗器械“五整治”专项行动有何特点?
86．医疗器械“五整治”专项行动应达到什么目标?
87．医疗器械“五整治”专项行动的时间和步骤是什么?
88．医疗器械“五整治”专项行动的处罚依据是什么?
89．“五整治”专项行动“回头看”的主要内容是什么?
90．“五整治”专项行动“回头看”的实施步骤是什么?
十二、医疗器械国际标准篇
91．ISO  13485：2003是什么认证?IS0是怎样由来的?ISO  13485：2003是如何发展的?
92．医疗器械产品注册与ISO13485《医疗器械质量管理系统管理目标的要求》的关系是怎样的?
93．什么是ISO  9001质量管理体系认证?
94．ISO  9001质量管理体系认证的由来?
95．企业申请ISO9001质量管理认证的范围如何确定?
96．IsO  9001质量管理认证标准是怎样的?
97．企业贯彻ISO  9001质量管理认证标准有什么意义?
98．TC  176指什么?TC  176负责制定了什么标准?它的发展怎样?
99．“CE”标志是什么意思?“CE”标志有什么重要意义?
100．什么是EM(：认证?
第二部分  中国医疗器械行业政策法规文件汇编
一、医疗器械综合管理篇
1．《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2．《医疗器械标准管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第3l号)
3．关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明
4．《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)
5．《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
6．《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(食药监械管[2014]13号)
7．《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》(国家食品药品监督管理总局令第2号)
8．《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》(食药监械监[2014]24号)
9．《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》(食药监办械监[2015]37号)
10．《国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》(食药监办械[2012]114号)
二、医疗器械注册篇
11．《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
12．《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]208号)
三、医疗器械生严篇
13．《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
14．《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号)
15．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)
16．食品药品监管总局办公厅关于印发《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》的通知(食药监办械监[2014]7号)
17．食品药品监管总局关于印发《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的通知(食药监械监[2014]234号)
四、医疗器械经营篇
18．《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
19．国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)
20．《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函[2014]476号)
五、医疗器械广告篇
21．《中华人民共和国广告法》(主席令第22号)
22．《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)
23．《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号)
六、医疗器械CCC认证篇
24．《认证证书和认证标志管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第63号)
25．《国家认监委关于发布强制性产品认证实施规则的公告》(国家认监委2014年第23号公告)
26．《强制性产品认证管理规定》(国家质量监督检验检疫总局第117号)
七、医疗器械处罚篇
27．《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)
28．《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知》(国食药监械[2008]766号)
后记