第一章 中国中药材安全限量标准
第一节 概述
中药材产业是中华民族最具特色的传统优势产业之一，涉及中药材种植、生产加工、贮藏、运输、商业等各个环节。随着回归自然潮流的兴起，医源性、药源性疾病不断出现，国际社会对传统药物的需求日益增加。据报道，全世界已有124个国家或地区应用中草药，增速一直保持在10％以上。在中国随着大健康产业的兴起和快速发展，作为中成药、植物药、保健食品和功能食品的原料，其应用领域的不断扩大为我国中药材产业发展创造了新的机遇。
一、中药材的概念
中药是我国传统药物的总称，它以中医理论为基础，具有独特的理论体系和应用形式，其来源有植物药、动物药、矿物药。中药类产品是指上述药物的制成品，目前其用途和产品的形成不断扩大，包括中药材及饮片、中成药、植物提取物、保健品。
我国传统意义上的中药材是指在特定自然条件、生态环境的地域内集中栽培、采收加工而可作药用但未经加工炮制的植物、动物和矿物所制成的药材。而中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。这表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、辦），原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上）、炮炙的饮片。《中国药典》也将中药材及饮片作为统一体例进行标准化，2010版药典共收载中药类品种2165种，其中中药材及饮片613种。
二、中药材的管理
涉及中药材的管理法规主要有《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等。根据《药品管理法》规定，中药材在中国按照药品进行管理，国家对中药材的生产、流通实施较为严格的管理。与化学药品不同，中药材和中药饮片尚未实施批准文号管理。
国家对进口药材实施审批管理，由国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，依照法定程序和要求．对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并做出是否同意其进口的决定。对进口药材申请人，也作了相应的规定，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
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