(4)使用基因信息必须坚持保密原则,采取保密措施。具体要求:第一,为某一特定目的而收集的遗传数据不得用于其他目的,除非得到本人的同意;第二,存档的样本在获得本人同意后可用来获取异常数据;第三,对于无关联性人类遗传数据(即不能识别身份的遗传数据),包括群体遗传学研究数据,可在研究者之间自由交流传播;第四,由人类基因信息获得的利益应由国际社会共享;第五,如需要公布或者共享某些个案资料,必须进行匿名化处理;第六,在公布属于群体的遗传资料时,需充分考虑对社区、群体产生的心理、社会和伦理影响。
(5)保存遗传数据的科学与伦理结合原则。第一,遗传数据和样本必须进行严格保管,并应本着独立、多学科交叉、多元化和透明的原则,建立人类基因数据库的监督管理体系,确保伦理委员会能遵循伦理要求和规范展开独立的伦理审查活动;第二,对于不能识别身份的遗传数据和生物材料样本可以不经本人同意进行存档,但能识别身份的遗传数据和样本则必须在提供者表示同意之后才能存档;第三,对于遗传数据调阅和利用的授权必须作出明确规定,不允许未经授权的个人或第三方接触和查阅。基因信息的披露,应该完全向本人披露,除非本人选择使用“不知晓权利”,或者信息来自无法识别身份的匿名资料和标本。必要时,研究者/医生有权向受试者亲属披露有关遗传信息。
建立人类生物样本库,只有短短的10年时间,但意义重大。从科学价值来说,人类基因样本含有大量有用数据,是基因科技创新的源泉。基于遗传数据的功能分析能够阐明基因与环境的关系,推进生命科技的基础研究。从治疗方式看,有助于促进基因药物和基因疗法开发,加强对常见病的诊断和预防,为个体化医学开辟道路。随着基因数据库的发展,个性化将成为遗传数据的新形态,因其涉及个人与群体、公共利益与私人财产、科学研究与利益追逐等关系,对现有管理机制提出了挑战,对建立新型价值观念,实现技术进步与科学决策协同进步提出了更高要求。因此,在建立人类生物样本库利益分享机制时,既要摒弃绝对市场取向可能对社会价值和人格尊严带来的负面冲击,也要防止过分强调无偿性可能给样本提供者带来的不公,加强科学决策过程的透明度和决策结果的可信性,体现公平公正原则。
……
展开