《烟草制品管制科学基础报告:WHO研究组第三份报告》:
1.1.背景
烟草制品的管制对于烟草控制是非常必要的,在WHO《烟草控制框架公约》第9,10,11条款中也做出了明确规定。烟草管制通过增强公众对烟草制品的认识,以及对烟草制品的制造、包装、标识以及分销的有力监督,达到服务于公众健康的目的。以立足科学为原则贯彻落实各项条款,使各条款的管制内容能够相辅相成,协同强化。
烟草制品的管制包括对烟草制品成分及释放物的管制,主要通过测试、测量并强制披露其结果,以及规范包装和标识来实现。烟草制品的生产及法规的执行都需要政府的监管,这些法规涉及管理烟草制品的设计、成分和释放物,以及其分销、包装和标识,旨在保护和提升公众健康水平。
化学消费品的管制通常要经过以下方面科学证据的综合评估:制品的危害、可能产生的暴露量、使用方式以及生产商的销售信息等。许多地区要求生产商按照制品的危害性来进行分类和标识,以控制有害成分或限制该制品的广告、促销和赞助。ENDS传输烟碱和其他物质,但不含有烟草;无烟烟草制品在“作坊式”企业中生产,或可以被终端消费者显著改变。因此,这两种制品可能超出了国家对烟草制品的管制范畴,从而对其管制提出重大挑战。然而,ENDS和无烟烟草制品广受欢迎,并作为卷烟替代品来销售,因此,需要对其进行表征、管制并建立适当的教育方案来限制其使用。
TobReg回顾了烟草制品管制相关主题的科学依据,确定了填补烟草控制领域管制空白的研究需要。研究组由美国国内和国际上的科研专家组成,涉及制品管制、烟草依赖性治疗以及烟草组分和释放物的实验室分析等领域。作为WHO的正式组织,研究组通过总干事向WHO执行委员会进行报告,来引起成员国对世界卫生组织在烟草控制的一个复杂领域,即烟草制品管制方面工作的关注。
研究组希望本报告中的建议以及其他的建议和咨询报告能够有助于各国实施WHO《烟草控制框架公约》对制品管制的规定。
2.TobReg科学建议:用于向呼吸系统传输烟碱、而不一定使用烟草的装置
2.1.引.言
本项科学建议针对用于向呼吸系统传输烟碱的电子烟碱传输系统(ENDS)。ENDS涵盖含有源于烟草物质的产品,但其中并不一定使用烟草。ENDS在销售中使用多种品牌名称和产品描述,包括“电子烟”、“电子雪茄”、“电子烟雾”、“绿色卷烟”和“智能烟”。
本建议的提出是由于ENDS对公众健康有很大威胁,并且给烟草控制政策法规带来了许多问题。生产商没有充分披露ENDS中使用的化学物质;关于ENDS释放物或实际人体暴露量的数据还很少;其健康影响尚未得以研究;销售及使用ENDS会破坏公共场所禁烟令,严重干扰控烟。用这些戒烟效果未经检验的装置取代经检验合格的产品,会使消费者的戒烟努力付诸东流。ENDS作为烟草制品的安全替代品来营销,还会诱使包括儿童在内的非吸烟人群使用烟草制品,对预防吸烟的努力造成严重干扰。
ENDS可通过互联网在国际范围内销售,或在一些国家直接向消费者销售。未受管制的ENDS市场迅速扩展,已经渗入大部分WHO区域,货源基本上来自ENDS的主要生产国——中国。这种未受管制的产品越来越多地流入市场,必须通过合理的管制政策进行解决。
ENDS在大多数国家还处于管制空白,既未列入药物管制,也未按照烟草制品管制。因此,决策者和消费者缺乏实证信息和建议。ENDS可通过国际化在线零售商和分销商获得,从而对其管控造成干扰。例如,在保加利亚,许多在线零售商销售的产品价值70美元,各种烟碱含量的烟碱烟弹价值10美元。此外,ENDS已从中国出口到如黎巴嫩等国家。因此,评估该项产品的安全性已经成为当务之急,用于支持产品安全性和有效性声明的数据也亟须审核。
许多国家的决策者向WHO寻求关于ENDS的科学依据和管制措施,咨询ENDS应当作为烟草制品、药物还是作为药物和医疗器械的结合进行管制,以及应当向消费者传递什么样的安全信息。产品营销宣传的正确性是一个重要的管制方面,这些宣传包括声称ENDS是戒烟辅助产品,且相对于卷烟可以提供更安全且含量可变的烟碱。其他实际的管制问题包括是否应像许多生产商和销售商声称的那样,在禁烟环境下不限制ENDS的使用。
本建议包括关于管制政策、临床试验和其他研究建议等多方面的结论和建议,是对烟草制品管制科学咨询委员会(SACTob)和TobReg之前建议的扩展,旨在为推动烟草控制整体进展的管制提供基础。本建议主要依据WHO《烟草控制框架公约》的内容,特别为缔约国执行公约第9、10、11和14条提供帮助。此外,进一步对公约第8条的实施进行指导,第8条的内容是关于防止烟草烟气暴露,这部分内容很关键,这是因为许多生产商的广告声称ENDS不产生烟气因此可以在禁烟场合使用。
2.2.电子烟碱传输系统(ENDS)的定义
电子烟碱传输系统(ENDS)是一类设计用来向肺部传输烟碱的消费品,类似卷烟或雪茄烟,将一个塑料管或金属的一端置于嘴中,吸气并抽出装置中空气和蒸气的混合物并送入呼吸系统。ENDS包括电子雾化系统、可充电电池和充电器、电子调节器和可更换的烟弹,烟弹中可含有烟碱及其他化学物质。一些品牌宣称传输一定浓度范围的烟碱,或根本不含烟碱,另一些品牌宣称其产品可提供类似于主要卷烟品牌的感官体验。有些产品宣称含有“薄荷醇”,但用于产生模仿卷烟香味和吃味的化学物质尚未得以全部确认。有些装置有发光二极管,可再现烟头燃烧的景象。一些销售商推销时宣称ENDS可以提供烟碱,避免消费者从烟草制品中获取。下图显示了一些原型装置。
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